《钟南山主持临床试验，国内首个吸入式抗生素》

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11月10日，我国首款自主研发的妥布霉素吸入溶液(即:健可妥)正式上市,同时也宣告了国内首个吸入式抗生素的诞生。据了解,健可妥由健康元专为中国患者研发,且已于近日获得了国家药品监督管理局优先审评审批认定并正式获批。

11月9日实现了健可妥的药店上架,且在当日,就有患者凭处方，在药店内，经执业药师开单、审单、复核确认后,成功购买到了药品。而此次健可妥全国首单的落地,无疑也标志着妥布霉素吸入溶液正式投入使用。

本次获批上市主要基于一项验证性III期临床试验，这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。该临床试验在钟南山院士的主持下，全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。

此次上市并投入使用的妥布霉素吸入溶液就是针对我国支气管扩张症的高患病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药。同时据介绍,妥布霉素吸入溶液的获批上市,主要基于一项验证性III期临床试验，这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究,且在临床试验中,全球自主首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。

而对于国内首个吸入式抗生素的诞生,上述肺科专家给予了高度肯定并认为,吸入抗生素具有肺部浓度高、不易产生全身不良反应和耐药性的优势,可有效清除肺部致病菌,降低急性加重率。吸入抗生素的治疗,在降低患者的再次急性加重风险、减轻临床症状、减少再次入院，以及减轻患者的疾病严重程度等方面都有显著获益。

近年来，支气管扩张症在亚洲人群中逐渐发展成常见病,尤其以中国患者居多。对此,健康元表示,此前，国内因缺乏吸入抗生素，对于支气管扩张症稳定期的治疗进展停滞不前，给患者、医疗系统，以及社会均带来了沉重的负担。健可妥就是专为中国支扩症患者研发的吸入抗生素，是国内首个用于治疗支气管扩张症的雾化吸入抗生素，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症、控制感染和改善症状。由此,我们可以预见的是,随着健可妥的全面上市销售,将彻底改变支气管扩张症患者雾化吸入治疗领域在国内无药可用的现状，更将大幅改善患者的生活质量。

健康元主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售,业务范围涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备、保健食品等。而从公司业务的具体构成来看,其中,化药板块收入实现同比快速增长,而这主要得益于公司吸入制剂的显著放量,数据显示,前三季度公司呼吸领域实现销售收入高达8.62亿元,同比大增215%。而此次妥布霉素吸入溶液的上市销售,因填补了伴铜绿假单胞菌感染的中国支扩症患者吸入治疗的空白，有望进一步为公司呼吸板块贡献业绩增量,继而持续巩固公司“国产吸入制剂赛道领航者”的头部地位。

不仅如此,据了解,近年来，健康元一直在加强吸入制剂领域的科技攻关和成果转化,当前吸入制剂已然成为公司重点布局领域之一,据统计,截至目前,健康元旗下吸入制剂已有7个品种、11个品规获批上市，在研项目更是多达30余项。此外,据悉,公司还加快推进了全国呼吸专线的销售能力,数据显示,公司各呼吸品种的开发速度明显加快,开发二级以上医院已近5000家。

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